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2024GCP
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____在接受临床试验前,应当根据试验用医疗器械的特性,对相关资源进行评估,以决定是否接受该临床试验。()
(A)药品监督管理部门
(B)申办者
(C)研究者
(D)临床试验机构
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1
临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选使用,相应的计算机化系统应当具有完善的( )管理和( )轨迹,可以追溯至记录的创建者或者修改者,保障所采集的源数据可以溯源。( )
2
药物临床试验质量管理规范要求研究人员应当具备哪些基本条件?
3
《药品临床试验管理规范》的目的是什么? ()
4
所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构,且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。()
5
临床研究管理部门负责IIT研究哪些管理?()
6
列入需进行临床试验审批的第__医疗器械目录的,还应当获得国家药品监督管理局的批准。()
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