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2024GCP
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稽查员在临床试验稽查过程中可以复制医疗器械临床试验的受试者的检查报告记录。
（A）对
（B）错
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1
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、永久或者严重的残疾、功能丧失、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件称为()。
2
对照医疗器械是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。
3
所有临床研究均应通过( )审查。()
4
自研究结束之日起，档案保存年限不少于( ) 年。()
5
临床研究管理部门在临床研究管理委员会指导下，负责临床研究的( )等工作，并协调科学性审查和伦理审查。()
6
在临床试验中，关于数据安全性，以下哪项措施是必要的？
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