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2024GCP
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知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程,应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名____在场,经过详细解释知情同意书后， ___ 阅读知情同意书与口头知情内容一致， 由受试者或者其监护人口头 同意后， ____在知情同意书上签名并注明日期， _____的签名与研究者的签名应当在同一天()
2
申办者，是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。
3
对于可疑且非预期严重不良反应的报告的递交要求，是由申办者决定的，伦理委员会无权干预。
4
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?( )
5
临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。
6
领取临床试验用药品时需要核对哪些项目?
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