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2024GCP
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开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在经备案的临床试验机构内进行。
（A）对
（B）错
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1
临床试验中的研究方案需经过
2
临床试验开始前，研究人员应分工明确并获得PI的授权。()
3
临床研究过程中出现如下情形之一的，在充分考虑受试者安全的前提下，医疗卫生机构应当暂停或者终止研究。()
4
研究者对研究方案承担的职责中不包括()
5
多中心临床试验应建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制，或由多中心实验室进行。()
6
本机构SOP的起草人为各职责人员，机构审核人为机构办公室主任，批准人为机构主任，专业组SOP的审核人为PI，批准人为专业组负责人。
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