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2024GCP
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器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。
（A）对
（B）错
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1
临床研究方案经( )批准后方可实施。 ()
2
临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。
3
通过不能辨认或者不能完全辨认自己行为的成年人，其利害关系人或者有关组织，可以向人民法院申请认定该成年人为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人。 ( )
4
当同时满足下列( )条件时，可以超出上述范围开展干预性研究。()
5
体外诊断试剂使用要求：()
6
临床研究方案经( )批准后方可实施。 ()
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