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2024GCP
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多选题 :
临床试验包括如下哪些风险：
（A）财务风险
（B）法规风险
（C）受试者安全风险
（D）科学风险
参考答案
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1
对于可疑且非预期严重不良反应的报告的递交要求，是由申办者决定的，伦理委员会无权干预。
2
研究者在临床试验过程中应当遵守试验方 案，凡涉及医学判断或临床决策应当由 ()作岀
3
若研究者出现一下严重违背方案或持续违背方案的情况，质量管理员将问题反馈至机构办公室，机构办公室向项目组发出严重违背方案处理通知书，责令主要研究者在5个工作日内整改，同时通知专业负责人与伦理委员会，质量管理员密切跟踪问题处理情况，并在质控报告表中体现。()
4
临床研究方案经( )批准后方可实施。 ()
5
申办者对试验用药品的职责包括:
6
研究者、研究负责人对原始病案数据的真实、完整、准确负责，质控监查员负责对此进行审核。
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