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2024GCP
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多选题 :
临床研究管理部门负责IIT研究哪些管理？()
（A）立项审查
（B）过程管理
（C） 质量管理
（D）合同管理
（E） 结项管理 （F）档案管理
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1
____在接受临床试验前,应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。()
2
不良事件是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，且与试验医疗器械相关。
3
临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
4
任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。
5
临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂( )。
6
设盲是为了让患者不知道自己接受的是试验药物还是安慰剂。
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