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2024GCP
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多选题 :
开展干预性研究，以下哪些说法是正确的？()
（A）干预措施应当符合医学的基本理论和伦理规范
（B）具有扎实的前期研究基础
（C）制定科学规范的研究方案和风险预案
（D）通过科学性审查和伦理审查
参考答案
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1
若研究者出现一下严重违背方案或持续违背方案的情况，质量管理员将问题反馈至机构办公室，机构办公室向项目组发出严重违背方案处理通知书，责令主要研究者在5个工作日内整改，同时通知专业负责人与伦理委员会，质量管理员密切跟踪问题处理情况，并在质控报告表中体现。()
2
临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
3
源文件是指什么？
4
民事主体从事民事活动，应当遵循( )原则，合理确定各方的权利和义务
5
伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项?()
6
药物临床试验质量管理规范要求监查频率应当是
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