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- 1受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名____在场,经过详细解释知情同意书后， ___ 阅读知情同意书与口头知情内容一致， 由受试者或者其监护人口头 同意后， ____在知情同意书上签名并注明日期， _____的签名与研究者的签名应当在同一天()
- 2体外诊断试剂使用要求：()
- 3本机构SOP的起草人为各职责人员，机构审核人为机构办公室主任，批准人为机构主任，专业组SOP的审核人为PI，批准人为专业组负责人。
- 4在临床试验中，关于病历记录，以下哪项描述是错误的？
- 5知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程,应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。
- 6不良事件是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，且与试验医疗器械相关。
