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2024GCP
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北京市院内制剂研发中,制剂的质量控制不包括以下哪项? ()
(A)原料的质量检验
(B)生产过程的监控
(C)制剂的稳定性测试
(D)制剂的市场销售策略
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1
临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
2
严重不良事件,是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化 ,包括:()
3
以下对于伦理审查委员会的说法正确的 ()
4
GCP中提到伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施,因此受试者的保护是研究者和伦理委员会的责任,不是申办者的责任。
5
试验中如知情同意书变更需再次经过伦理委员会审查批准。
6
以下对于伦理审查委员会的说法正确的 ()
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