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- 1关于研究者对临床试验方案的依从性，以下说法正确的是()
- 2临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的( )管理和( )轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。( )
- 3开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在经备案的临床试验机构内进行。
- 4受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与药物有因果关系的是
- 5若试验期间数据分析发现入组例数已达到统计要求，申办者可根据方案中的例数要求直接通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部门提前终止临床试验，无需再次提供其他书面说明文件。
- 6下列哪一类人员必须熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》 ()
