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2024GCP
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多选题 :
临床研究管理部门在临床研究管理委员会指导下,负责临床研究的( )等工作,并协调科学性审查和伦理审查。()
(A)立项审查、过程管理
(B)质量管理
(C)合同管理
(D)结项管理和档案管理
参考答案
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1
多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案,包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。()
2
临床研究方案经( )批准后方可实施。 ()
3
器械缺陷,是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险,如标签错误、质量问题、故障等。
4
在临床试验中,如果发现源文件记录有误,应如何处理?
5
本机构SOP的起草人为各职责人员,机构审核人为机构办公室主任,批准人为机构主任,专业组SOP的审核人为PI,批准人为专业组负责人。
6
以下不适宜授权给研究护士的工作是 ()
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