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2024GCP
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多选题 :
以上市后药品、医疗器械等产品为研究性干预措施的临床研究,一般在遵循( )的前提下开展。()
(A)经验用药
(B)产品临床应用指导原则
(C)临床诊疗指南
(D)说明书
参考答案
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1
伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验时,研究者不必通知:()
2
只有申办者可以向临床试验机构提出临床试验申请。
3
临床试验只需以道德伦理为标准。
4
根据文件体系检查项目B3中的内容,哪一项是必须具备的条件?
5
( )是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查,以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求。
6
在伦理委员会讨论会上,下列什么人不能够参加投票?()
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