首页->2024GCP

根据文件体系检查项目B3中的内容，哪一项是必须具备的条件？

（A）具有本专业防范和处理药物临床试验中突发事件和常见严重不良事件等安全性事件的应急预案

（B）建立能满足临床试验实际工作需要的管理制度和SOP等文件体系

（C）管理制度和SOP具有可操作性且及时更新和完善

（D）管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合机构/专业相关管理制度及SOP的要求