什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案?()
（A）任何情况都不能
（B） 在受试者同意的情况下
（C） 为了消除对受试者的紧急危害
（D） 在申办者同意的情况下
参考答案
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- 1病案记录要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改，确因填写错误，更改时要保持原记录清晰可辩，由更改者签署姓名和时间。不得伪造、编造数据、对临床可接受范围以外的数据须加以核实。
- 2从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者，或者由临床试验机构自行决定就地销毁。
- 3对于可疑且非预期严重不良反应的报告的递交要求，是由申办者决定的，伦理委员会无权干预。
- 4研究者应确保任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。
- 5从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者，或者由临床试验机构自行决定就地销毁。
- 6药物临床试验质量管理规范要求监查人员应当具备哪些基本条件？
