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2024GCP
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设盲是为了让患者不知道自己接受的是试验药物还是安慰剂。
(A)对
(B)错
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1
所有临床试验的纸质或电子资料应当符合下述哪项?
2
医疗器械临床试验,是指在经备案的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医 疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
3
稽查员在临床试验稽查过程中可以复制医疗器械临床试验的受试者的检查报告记录。
4
对于可疑且非预期严重不良反应的报告的递交要求,是由申办者决定的,伦理委员会无权干预。
5
____在接受临床试验前,应当根据试验用医疗器械的特性,对相关资源进行评估,以决定是否接受该临床试验。()
6
药物临床试验中,监查人员应当重点关注试验过程中的
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