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2024GCP
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揭盲后,所有参与研究的人员都可以知道患者的分组情况。
(A)对
(B)错
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1
在受试者参与临床试验前,研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况,包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。
2
研究者、申办者或者药品监督管理部门无权要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。
3
研究者发起的以人个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象,不以药品医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的临床试验,该项目称( )。()
4
伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案? ()
5
民事主体从事民事活动,应当遵循( )原则,合理确定各方的权利和义务
6
关于临床试验数据的管理,以下哪项描述是错误的?
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