多选题 : 研究资料收集、整理、保管的要求:()
(A)监查员/研究技师/研究助理根据《体外诊断试剂临床试验归档资料清单》要求对项目资料进行整理归档,并在《资料登记表》进行登记。
(B)监查员/研究技师/研究助理协助资料管理员将资料按归档目录的顺序排列,使用两孔铆管装订,将已装订好的资料装入档案盒。
(C)监査员/研究技师/研究助理填写《临床试验项目结题签认表》审查无误后与以上装订好的资料和CRF一并交机构办公室资料管理员进行归档。
参考答案
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(A)监查员/研究技师/研究助理根据《体外诊断试剂临床试验归档资料清单》要求对项目资料进行整理归档,并在《资料登记表》进行登记。
(B)监查员/研究技师/研究助理协助资料管理员将资料按归档目录的顺序排列,使用两孔铆管装订,将已装订好的资料装入档案盒。
(C)监査员/研究技师/研究助理填写《临床试验项目结题签认表》审查无误后与以上装订好的资料和CRF一并交机构办公室资料管理员进行归档。