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2024GCP
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药物临床试验中,监查人员应当关注试验对象的知情同意情况,确保
(A)试验对象未签署知情同意书
(B)试验对象完全理解试验内容和风险
(C)试验对象对试验内容一无所知
(D)试验对象对试验内容有疑虑
参考答案
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1
医疗器械临床试验,是指在经备案的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医 疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
2
医疗器械分类,按照风险由高到低分为:()
3
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?( )
4
下面哪一项正确()
5
临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选使用,相应的计算机化系统应当具有完善的( )管理和( )轨迹,可以追溯至记录的创建者或者修改者,保障所采集的源数据可以溯源。( )
6
研究者应当使用经()同意的最新版的 知情同意书和其他提供给受试者的信息
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