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2024GCP
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药物临床试验质量管理规范要求检查人员应当具备哪些基本条件?
(A)具备相关专业背景和经验
(B)熟悉临床试验的操作流程
(C)具备良好的沟通能力和团队合作精神
(D)具备护士执业资格
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1
临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成__、___和___的真实、准确、清晰、安全。
2
除SUSAR外,其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是:()
3
临床试验中的研究方案应包括
4
医疗器械临床试验,是指在经备案的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医 疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
5
以下哪项不属于源文件的特点?
6
源文件是指什么?
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