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2024GCP
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药物临床试验质量管理规范要求监查人员应当具备哪些基本条件?
(A)具备相关专业背景和经验
(B)熟悉临床试验的操作流程
(C)具备良好的沟通能力和团队合作精神
(D)具备医学博士学位
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1
对于生物等效性试验,试验用药品的留存样品不得由哪方保存?
2
伦理委员会可以采用快速审查的方式:()
3
( )是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查,以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求。
4
以下不属于特医食品营养充足性指标的是:
5
关于研究者对临床试验方案的依从性,以下说法正确的是()
6
本机构SOP的起草人为各职责人员,机构审核人为机构办公室主任,批准人为机构主任,专业组SOP的审核人为PI,批准人为专业组负责人。
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