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2024GCP
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药物临床试验质量管理规范要求研究人员应当具备哪些基本条件?
(A)临床试验负责人具备相关专业背景和经验
(B)有完善的质控体系和质量管理文件
(C)有充足的试验人员和设备
(D)试验对象具备相关疾病史
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1
研究者应在获知严重不良事件后24小时向NMPA报告。
2
体外诊断试剂使用要求:()
3
受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系( )。
4
试验医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要求。()
5
在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?()
6
临床研究涉及( )等事项的, 在未按要求完成上述事项之前,医疗卫生机构不得批准研究者启动实施临床研究。()。
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