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2024GCP
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任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性被称为:()
(A)临床试验
(B)临床前试验
(C)伦理委员会
(D)不良事件
参考答案
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1
若试验期间数据分析发现入组例数已达到统计要求,申办者可根据方案中的例数要求直接通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部门提前终止临床试验,无需再次提供其他书面说明文件。
2
下列哪项不包括在试验方案内?( )
3
设盲可以有效避免研究者和患者的主观偏见对研究结果的影响。
4
临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械叫做试验用医疗器械
5
以下哪一项最能准确描述中药特征图谱与中药指纹图谱的主要区别?()
6
临床试验用药品的贮存温湿度条件有哪些?
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