以下关于临床试验的描述正确的是？()
（A）监查员在研究中心监查访视可以对原始数据拍照用于数据的核查(SDV)
（B）申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后两年
（C）研究者至少每季度向IRB/IEC提交书面的试验情况摘要
（D）研究人员对数据的真实性、准确性和完整性负直接责任
参考答案
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- 1器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。
- 2不能完全辨认自己行为的成年人为限制民事行为能力人，实施民事法律行为由其法定代理人代理或者经其法定代理人同意、追认;但是，可以独立实施纯获利益的民事法律行为或者与其智力、精神健康状况相适应的民事法律行为。 ( )
- 3药物临床试验中，发生严重不良反应后，试验负责人应当
- 4研究者发起的以人个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象，不以药品医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的临床试验，该项目称( )。()
- 5所有临床研究均应通过( )审查。()
- 6药物临床试验质量管理规范要求监查人员应当具备哪些基本条件？
