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2024GCP
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在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？()
（A）书面修改知情同意书
（B）报伦理委员会批准
（C）再次征得受试者同意
（D）已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
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1
研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，应当参与评审、投票或者发表意见。
2
住院受试者应在住院病历中记录受试者参加试验情况，医嘱单中记录本试验器械治疗情况。
3
试验医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要求。()
4
.关于可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)，下方说法正确的是( )
5
药物临床试验中，试验负责人应当确保试验过程中的记录和文件
6
由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的过程被称为( )
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