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2024GCP
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试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成 ()
（A）口头协议
（B）书面协议
（C）默认协议
（D）无需协议
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1
临床试验前，应向受试者提供的信息包括
2
若研究者出现一下严重违背方案或持续违背方案的情况，质量管理员将问题反馈至机构办公室，机构办公室向项目组发出严重违背方案处理通知书，责令主要研究者在5个工作日内整改，同时通知专业负责人与伦理委员会，质量管理员密切跟踪问题处理情况，并在质控报告表中体现。()
3
研究者应在获知严重不良事件后24小时向NMPA报告。
4
列入需进行临床试验审批的第__医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。()
5
自然人从出生时起到死亡时止( )
6
临床研究管理部门在临床研究管理委员会指导下，负责临床研究的( )等工作，并协调科学性审查和伦理审查。()
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