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2024GCP
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《药品临床试验管理规范》中保护受试者权益的主要措施是 ()
(A)伦理委员会和知情同意书
(B)研究者法定代理人
(C)受试者自愿
(D)临床试验方案公开
(E)试验用药分发核对制度
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1
不良事件是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件,且与试验医疗器械相关。
2
设置伦理审查委员会机构的条件说法全面的是 ()
3
在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?()
4
研究者可以提供有关试验的任何方面的信息,应当参与评审、投票或者发表意见。
5
保障受试者权益的两项重要措施是伦理审查和知情同意。
6
借阅程序是 GCP 中非常重要的一环,必须严格遵守相关规定。
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