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2024GCP
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下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?()
（A）新药各期临床试验
（B）新药临床试验前研究
（C）人体生物等效性研究
（D）人体生物利用度研究
参考答案
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1
不良事件是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，且与试验医疗器械相关。
2
临床试验开始前，研究人员应分工明确并获得主要研究者的授权。()
3
知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程,应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。
4
在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？()
5
临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械叫做试验用医疗器械
6
医疗卫生机构应当对临床研究信息的( )等进行审核。()
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