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2024临床试验伦理委员会培训
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多选题 :
伦理委员会的工作记录,下列哪一项是对的?
(A)书面记录所有会议的议事
(B)只有作出决议的会议需要记录
(C)记录保存至临床试验结束后五年
(D)书面记录所有会议及其决议
参考答案
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1
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关,则研究者可不做记录和报告。
2
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关,则研究者可不做记录和报告。
3
研究者对研究方案承担的职责中不包括: ()
4
医疗器械临床试验伦理委员会应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后 5年。
5
主任委员负责主持伦理委员会工作,负责主持审查会议,审签会议记录与审查决定文件。
6
伦理委员会办公室受理送审文件后,一般需要()个工作日的时间进行处理。
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