更多2024临床试验伦理委员会培训试题
- 1研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由()做出。()
- 2委员资料档案包括():
- 3伦理委员会的审查项目类文件，其中药物临床试验的文件保存时限是()医疗器械临床试验的文件保存时限是()
- 4研究者在药物临床试验过程中获知SAE后，应在24小时内报告给申办方，除非方案中另有约定。申办方对报告的SAE进行评估后将SUSAR快速报告给研究者，研究者审阅签字后报告给临床试验伦理委员会，上报时限为：①对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过()天，并在随后()天内报告、完善随访信息；②对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过()天
- 5如果潜在受试者不具备知情同意的能力，医生必须从其()处设法征得知情同意。
- 6下列哪项不是受试者的应有权利()
