更多2024临床试验伦理委员会培训试题
- 1SAE的五分法是指肯定相关、很可能相关、可能相关、可能无关、不相关。( )
- 2审查原则:()
- 3下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
- 4研究者在药物临床试验过程中获知SAE后,应在24小时内报告给申办方,除非方案中另有约定。申办方对报告的SAE进行评估后将SUSAR快速报告给研究者,研究者审阅签字后报告给临床试验伦理委员会,上报时限为:①对于致死或危及生命的非预期严重不良反应,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过()天,并在随后()天内报告、完善随访信息;②对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过()天
- 5保障受试者权益的主要措施是()
- 6药物临床试验SAE/SUSAR的报告要求包括:( )