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药品生产质量管理规范GMP
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多选题 :
需要进行风险评估的情形有()
（A）产品的回收133
（B）产品的返工处理134
（C）确认或验证的范围
（D）确认或验证的程度138
（E）原辅料的采购
参考答案
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1
生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合( )。
2
物料供应商的确定及变更应当进行质量评估、并经()批准后方可采购
3
生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有()
4
生产、销售的假药被使用后，认定为对人体健康造成特别严重危害的是( )。
5
经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称( )。
6
操作人员可以裸手直接接触药品。
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