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药品生产质量管理规范GMP
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对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应( )措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究。
(A)风险管理
(B)变更管理
(C)风险评估
(D)应急
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1
在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得( ) 。
2
GMP 记录中,哪些信息是必须包括的( ) ?
3
在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得( ) 。
4
持续稳定性考察的目的是在()内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题。
5
审核和批准所有与质量有关的变更的是()
6
生产、销售假药,罚款最低金额是( )。
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