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药品生产质量管理规范GMP
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药品上市许可持有人应当开展药品上市后( )监测,主动收集、跟踪分析疑似药品( )信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
(A)不良反应、不良反应
(B)市场投诉、不良反应
(C)药品流通、不良反应
(D)退货处理、不良反应
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1
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。
2
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
3
企业要确认厂房、设施、设备的设计符合( )的要求。
4
证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动叫做()
5
不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为()
6
按照 GMP 的规定,物料不包括( )。
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