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药品生产质量管理规范GMP
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药品上市许可持有人应当开展药品上市后( )监测,主动收集、跟踪分析疑似药品( )信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
(A)不良反应、不良反应
(B)市场投诉、不良反应
(C)药品流通、不良反应
(D)退货处理、不良反应
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1
药品上市许可持有人应当制定药品上市后( )计划,主动开展药品上 市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
2
在批准产品放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认()
3
关于洁净区人员的卫生要求错误的是 ( ) ?
4
从事药品生产活动,应当经省级药品监督管理部门批准,取得( )。
5
从事药品生产活动,应当经省级药品监督管理部门批准,取得( )。
6
工艺用水不包括( )。
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