更多药品生产质量管理规范GMP试题
- 1生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、具有至少()年从事药品生产和质量管理的实践经验
- 2物料供应商的确定及变更应当进行质量评估、并经()批准后方可采购
- 3药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施( )制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
- 4提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的， 撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处( )的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员， 处( )的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机 关处五日以上十五日以下的拘留。
- 5_____ 是药品质量的主要责任人。()
- 6委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管 理情况进行( )考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合 GMP 的要求。
