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药品生产质量管理规范GMP
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生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额( ) 的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请。
(A)十五倍以上三十倍以下
(B)十倍以上二十倍以下
(C)十倍以上十五倍以下
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生产操作前,还应当核对物料或中间产品的()
2
对设备的设计、选型、安装,不一定要求( )。
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在进行药品 GMP 变更时,以下哪项不是必须考虑的因素( ) ?
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药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
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企业至少应当对()进行回顾分析
6
需要进行风险评估的情形有()
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