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药品生产质量管理规范GMP
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生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额( ) 的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请。
(A)十五倍以上三十倍以下
(B)十倍以上二十倍以下
(C)十倍以上十五倍以下
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1
确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和()的共同职责。
2
在 GMP 变更管理中,不属于公司变更分级的为( ) ?
3
应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理、所有投诉、调查的信息应当向()通报。
4
持续稳定性考察的方案应当至少包括()
5
留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。
6
研发新药通过国家局注册现场核查和上市前药品生产质量管理规范符合性检查后,哪些生产批次在获得药品注册证书后可以上市销售( )。
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