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药品生产质量管理规范GMP
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工艺验证的主要内容有( )。
(A)工艺参数的合理性、准确性
(B)生产控制手段的可靠性、重现性
(C)厂房设施、设备的适用性
(D)中间产品、成品质量的符合性
(E)以上均是
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1
产品召回负责人若不是(),则应当向( )通报召回处理情况
2
持续稳定性考察的目的是在()内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题。
3
质量控制实验室通常应当与()分开。
4
生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额( ) 的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请。
5
GMP 要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换,其更换的目的是( )。
6
数据管理要与质量风险管理相适应,数据管理元素包括( )。
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