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药品生产质量管理规范GMP
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药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一( )和规范,建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。
(A)药品质量标准
(B)药品注册标准
(C)标准
(D)药品追溯标准
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1
生产药品,应当按照规定对供应( )等的供应商进行审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。
2
( )必须专区隔离存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
3
GMP 的目的是确保:
4
GMP 的核心是什么?
5
在物料平衡检查中,发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时,应当进行调查,未得出结论前,成品( )。
6
企业要确认厂房、设施、设备的设计符合( )的要求。
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