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药品生产质量管理规范GMP
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持有人应当依法对药品( )、( )、( )、( )全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
(A)研制、生产、经营、使用
(B)研制、生产、检验、经营
(C)研制、生产、运输、经营
(D)研制、生产、检验、使用
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1
生产、贮存和质量控制区不应当作为本区工作人员的直接通道。
2
药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施( )制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
3
持有人应当至少多久对受托方进行一次现场审核( )。
4
数据管理要与质量风险管理相适应,数据管理元素包括( )。
5
中华人民共和国药品管理法的施行日期为( )。
6
质量标准文件的批准人是( )。
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