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药品生产质量管理规范GMP
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持有人应当依法对药品( )、( )、( )、( )全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
(A)研制、生产、经营、使用
(B)研制、生产、检验、经营
(C)研制、生产、运输、经营
(D)研制、生产、检验、使用
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1
以下哪种类型的文件需要经生产负责人批准?
2
在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响称为()
3
在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得( ) 。
4
质量保证,质量控制,GMP 和 QMS(质量管理体系)的关系由大到小的排列顺序()
5
应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。
6
发运记录内容应当包括()
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