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药品生产质量管理规范GMP
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持有人应当依法对药品( )、( )、( )、( )全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
(A)研制、生产、经营、使用
(B)研制、生产、检验、经营
(C)研制、生产、运输、经营
(D)研制、生产、检验、使用
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1
持有人应当履行药品( )放行责任。
2
药品上市许可持有人应当开展药品上市后( )监测,主动收集、跟踪分析疑似药品( )信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
3
在物料平衡检查中,发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时,应当进行调查,未得出结论前,成品( )。
4
可追溯一批产品的生产历史以及与质量有关情况的是()
5
GMP 中关键人员 “质量管理负责人” 的学历资质要求为至少具有药学或相关专业 _____ 学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少 _____ 从事药品生产和质量管理的实践经验。()
6
持有人应当按规定与受托生产企业签订( )协议和( )协议。
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