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药品生产质量管理规范GMP
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委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管 理情况进行( )考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合 GMP 的要求。
(A)书面
(B)现场
(C)直接
(D)间接
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1
GMP 要求制药企业的生产设备应满足以下哪项要求 ( ) ?
2
药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施( )制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
3
检定菌应当有适当的标识、内容至少包括()
4
持有人应当按规定与受托生产企业签订( )协议和( )协议。
5
在药品生产质量控制中,关于偏差管理的规定是( ) ?
6
GMP对厂房设施的要求包括()
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