更衣室的通风设施设计应满足哪些条件,以确保不同清洁区之间保持正压5pa以上,同时清洁区与外界保持10pa以上的压差?
(A)通风设施应安装在靠近地面的位置,方向可随意设置,孔径无特殊要求。
(B)通风设施应设在清洁区的顶部,方向朝下,孔径不超过6mm,并配备防护网。
(C)通风设施应位于更衣室的中间位置,方向向上,孔径不超过6cm,并定期清洁。
(D)通风设施应设置在清洁区与污染区的交界处,方向由清洁区向污染区,孔径不超过6m,并需定期维护。
参考答案
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- 1国家制定GMP的根本目的是:( )
- 2为了将人为的差错控制在最低的限度,在管理方面,应制定规范的实施细则和作业程序,各生产工序严格复核,对用于生产的运送容器、主要机械,要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志。
- 3为了将人为的差错控制在最低的限度,在管理方面,应制定规范的实施细则和作业程序,各生产工序严格复核,对用于生产的运送容器、主要机械,要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志。
- 4更衣室的通风设施设计应满足哪些条件,以确保不同清洁区之间保持正压5pa以上,同时清洁区与外界保持10pa以上的压差?
- 5在(极个别情况)下,允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而(无法连续)进行验证批次的生产。
- 6应当在清洁验证过程中对潜在的(微生物污染)进行评价,如需要,还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的(间隔时间)以及设备清洁后的(保存时限)对清洁验证的影响。