更衣室的通风设施设计应满足哪些条件,以确保不同清洁区之间保持正压5pa以上,同时清洁区与外界保持10pa以上的压差?
(A)通风设施应安装在靠近地面的位置,方向可随意设置,孔径无特殊要求。
(B)通风设施应设在清洁区的顶部,方向朝下,孔径不超过6mm,并配备防护网。
(C)通风设施应位于更衣室的中间位置,方向向上,孔径不超过6cm,并定期清洁。
(D)通风设施应设置在清洁区与污染区的交界处,方向由清洁区向污染区,孔径不超过6m,并需定期维护。
参考答案
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- 1清洁验证方案应当详细描述(取样的位置)、所选取的取样位置的(理由以及可接受标准)。
- 2当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生()时,应当进行()。必要时,还应当经()批准。
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- 4活性物质残留限度标准应当基于(毒理试验数据)或(毒理学文献资料的评估)建立。如使用清洁剂,其(去除方法及残留量)应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中(多个设备)潜在的累积效应。
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- 6当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生()时,应当进行()。必要时,还应当经()批准。