药事法规与GMP综合知识考试题库及答案

工艺验证前至少应当完成哪些工作？

答：（1）厂房、设施、设备经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确
认。
（二）日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过
适当的培训。
（三）用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商
提供，否则需评估可能存在的风险。

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GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写。直译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。