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药事法规与GMP综合知识
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卫生标准操作程序(SSOP)是食品企业为了达到哪一项要求而制定的指导文件?
(A)提高食品生产效率
(B)确保食品营养成分的完整性
(C)满足GMP规定的卫生要求,确保食品加工过程符合卫生标准
(D)降低食品生产成本
参考答案
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1
对于处于(研发阶段)的药物或不经常生产的产品,可采用(每批生产后确认清洁效果的方式)替代清洁验证。
2
什么是药品内包装?
3
应当在清洁验证过程中对潜在的(微生物污染)进行评价,如需要,还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的(间隔时间)以及设备清洁后的(保存时限)对清洁验证的影响。
4
为了将人为的差错控制在最低的限度,在管理方面,应制定规范的实施细则和作业程序,各生产工序严格复核,对用于生产的运送容器、主要机械,要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志。
5
库房应采取哪五防设施?
6
清洁验证方案应当详细描述(取样的位置)、所选取的取样位置的(理由以及可接受标准)。
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