更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用（专用）设备生产。
- 2国家制定GMP的根本目的是：( )
- 3当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生()时，应当进行()。必要时，还应当经()批准。
- 4为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
- 5在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。
- 6活性物质残留限度标准应当基于（毒理试验数据）或（毒理学文献资料的评估）建立。如使用清洁剂，其（去除方法及残留量）应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中（多个设备）潜在的累积效应。
