更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1计算机化系统验证包括（应用程序）的验证和（基础架构）的确认，其范围与程度应当基于科学的（风险评估）。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其（验证状态）。
- 2厂房应当有适当的()、()、()和()，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
- 3药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：( )
- 4生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放()、()、()、()和()，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
- 5企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。
- 6关于食品接触面的易碎部分(如玻璃)，以下哪项措施是必要的？( )
