更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1当确认或验证分阶段进行时,只有当(上一阶段)的确认或验证报告得到批准,或者确认或验证活动(符合预定目标)并经批准后,方可进行下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成,经评估对下一阶段的确认或验证活动(无重大影响),企业可对上一阶段的确认或验证活动进行(有条件的批准)。
- 2GMP所倡导的质量管理的理念是:( )
- 3GMP的主要内容包括哪些方面?
- 4生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及()、必要的()应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号,如有必要,还应当标明()。
- 5车间内所有容器无需明确标示,只要员工能够识别即可。
- 6加工场所工作面的混合照度不低于300LX,配料及灌注间不低于500LX。