更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状态。
- 2企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的()、()和()进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
- 3发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？
- 4我国首次制订《药品生产管理规范(试行本)》是在哪一年？( )
- 5清洁验证应当根据所涉及的物料，合理地确定（活性物质残留、清洁剂）和（微生物污染）的限度标准。
- 6药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年？( )
