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药事法规与GMP综合知识
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负责GMP规范的编写及修改，并监督规范实施的有效性，是哪个部门的职责?()。
（A）行政
（B）制造、设备
（C）储运
（D）品管
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1
计算机化系统附录适用于在（药品生产质量管理过程）中应用的计算机化系统。计算机化系统由一（系列硬件）和（软件）组成，以满足特定的功能。
2
采用机械通风时，换气量应≥10次/小时。
3
对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：( )
4
应当建立并保存设备()、()、()的文件和记录。
5
与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，()、()、()、()。
6
药品生产企业的机械设备、工具、量具应：( )
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