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药事法规与GMP综合知识
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入厂原料必须有相应的供应商提供的COC及COA。
（A）对
（B）错
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1
当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生()时，应当进行()。必要时，还应当经()批准。
2
更衣室内应有与生产人员数相适应的储衣柜、鞋架。衣柜应离地20cm以上。
3
应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。()、()和()不应当作为非本区工作人员的直接通道。
4
用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
5
发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？
6
什么叫SMP，它包括哪些内容？
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