更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1最差条件：在标准操作规程范围内（或超出），由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大，这样的条件不一定导致产品或生产工艺的失败。
- 2批的划分原则是什么？
- 3药品生产企业进行所有的生产加工应依据：( )
- 4产品的放行应当至少符合以下要求：在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和GMP要求，并确认以下各项内容：()所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
- 5验证总计划应当至少包含哪些信息？
- 6药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：( )
