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药事法规与GMP综合知识
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多选题 :
应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认(),以及(),及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据,还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
(A)产品质量稳定
(B)工艺稳定可靠
(C)原辅料、成品现行质量标准的适用性
(D)偏差可控
(E)法规符合性
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6
()的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离,则该方法应当具有同等的安全性。
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