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药事法规与GMP综合知识
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多选题 :
改变物料供应商,应当对新的供应商进行质量评估;改变()供应商的,还需要对产品进行相关的()及()。
(A)次要物料
(B)主要物料
(C)留样
(D)验证
(E)稳定性考察
参考答案
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1
更衣室内应有与生产人员数相适应的储衣柜、鞋架。衣柜应离地20cm以上。
2
生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及()、必要的()应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号,如有必要,还应当标明()。
3
GMP三大目标要素是什么?
4
企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的(关键要素)能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据(风险评估)的结果确认。确认与验证应当贯穿于(产品生命周期)的全过程。
5
洁净室(区)的管理需符合哪些要求?
6
生产建筑物与外缘公路或道路的防护带距离要求()。
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