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药事法规与GMP综合知识
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多选题 :
改变物料供应商,应当对新的供应商进行质量评估;改变()供应商的,还需要对产品进行相关的()及()。
(A)次要物料
(B)主要物料
(C)留样
(D)验证
(E)稳定性考察
参考答案
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1
墙壁表面应平整光滑,其四壁之间,墙壁与地面和天花板之间的连接应有适当弧度(曲率半径应在3cm以上) ,防止污垢积存,并便于清洗。
2
企业应当针对(计算机化系统供应商)的管理制定操作规程。
3
“反应停”事件属于下列哪种类型?( )
4
因质量原因退货和收回的药品,应当:( )
5
标签、使用说明书必须注明哪些内容?印制、发放、使用时有何规定?
6
不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生()或()的可能。
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