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药事法规与GMP综合知识
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多选题 :
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有()的药品应当列入稳定性考察。此外,重新加工、返工或回收的批次,也应当考虑列入考察,除非已经过验证和稳定性考察。
(A)重大变更
(B)工艺验证
(C)重大偏差
(D)偏差
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