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多选题 :  某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有()的药品应当列入稳定性考察。此外,重新加工、返工或回收的批次,也应当考虑列入考察,除非已经过验证和稳定性考察。

(A)重大变更

(B)工艺验证

(C)重大偏差

(D)偏差

参考答案
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